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第一批国家中药配方颗粒标准来了!开启配方颗粒新格局!

来源: 医药地理发布时间:2019-11-11

    作者:無恙、焦萌萌


    11月8日,国家药监局对《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》再次征求意见,为规范中药配方颗粒的标准研究、体现中药配方颗粒质量控制提出了技术要求。同一天,国家药典委公示了160个中药配方颗粒品种试点统一标准。


    中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,是对传统中药饮片的补充。在中医药理论指导下,按照中医临床处方配方后,供患者冲服使用,其临床疗效应当和相应饮片保持一致。


    相比于传统中药饮片,中药配方颗粒不需要煎熬,只需热水冲泡即可服用。另外,中药配方颗粒和复方颗粒的区别在于,中药配方颗粒只有一味药,而复方颗粒同时拥有几味药。


    日本人长仓音藏首先将颗粒制剂技术应用到中药材上。在1950年代,许鸿源当时任职于台湾省卫生试验所,到日本长仓药厂亲见日本企业用大锅煎煮药材制成颗粒,包装成商品出售,产品不须如一般中药饮片需煎煮即可马上服用。许鸿源便把此理念带回台湾。但最早期台湾的产品并非颗粒剂,中药材从未经过煎煮,是以药材直接研磨为细粉,制成粉剂。相比之下,这类中药粉剂入药体积较大,而且不能冲溶完全,因此受到医家和患者抱怨。


    在我国大陆地区,经济改革开放之后,有部分药厂开始仿制“供配伍用中药颗粒”,官方并将相关产品定名为“中药配方颗粒”。中药配方颗粒发展历程可大致分为三个阶段,分别是研究试制阶段(1992年-2000年)、逐步规范化管理阶段(2001年-2014年)和试点生产待放开阶段(2015年-至今)。


    1993年,国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”,1994年3月,国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”,在研究试制阶段得到了国家中医药管理局的高度重视和国家各部委的大力支持,以及通过与科研院所及高校的合作,在工艺、质量标准、药效、单煎共煎临床对比研究等方面取得了很大成效。


    2001年4月,《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布,之后陆续批准企业试点生产中药配方颗粒。2012年9月国家药典委员会起草了《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求(征求意见稿)》,按此文件要求,至2015年,试点生产企业完成了681个品种工艺标准统一。


    2015年12月,原国家食品药品监督管理总局下发了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,拟对中药配方颗粒的试点生产限制性放开;2016年2月26日,国务院又印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中,中药配方颗粒成为了医药圈炙手可热的话题;自2015年起,全国已有河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、重庆、江西、广东等多个省份批准相关企业在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。这也从一个侧面反映出整个行业对中药配方颗粒放开的迫切要求。


    2016年8月5日,国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,全面启动中药配方颗粒国家标准研究,共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究,中药配方颗粒国家标准的研究与制订,对于规范中药配方颗粒生产、促进中药配方颗粒标准统一、加快全面市场化的确立,以及推进中医药的现代化进程,具有重要意义。


    自2001年7月,国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴,但由于存在生产工艺不统一,企业质量标准不一致,使原食药监局对试点生产企业的资质从严管控,只批准6家企业试点生产。不过随着2015年年底《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》的发布,浙江、黑龙江、河南、安徽等省先后出台文件,批准中药配方颗粒省级试点企业,30多家药企由此拿到“门票”。


    据估计,2018年中药配方颗粒行业已达到200亿人民币,同比增长30%。这个市场规模吸引了不少企业的加入,由中国中药等行业龙头占据全国性市场,群雄逐鹿的竞争态势明显。


    中药配方颗粒目前已有700余种,占中药饮片品种50%。目前。中药配方颗粒按照中药饮片管理,保留药品加成、没有两票制要求、不占医院药占比等有利政策让医院有动力使用。虽然目前国家层面没有明确将中药配方颗粒纳入医保管理,部分省市已明确将配方颗粒纳入属地医保或按饮片管理,医保优惠将继续推动配方颗粒市场扩容。


    但是,由于中药配方颗粒仍处于科研试点阶段,没统一的生产工艺和质量标准可参考,试点生产配方颗粒的企业受限于自身技术水平、研发投入及生产规模等,基本是各自为政探索本企业的生产工艺和质量标准。市场监管部门也基本是根据生产企业的标准,对产品进行监管。监察部门没有相应的标准来监管中药配方颗粒,只能按企业标准来进行管理。


    目前市场上针对配方颗粒的应用主要担心两点:①中药配方颗粒质量不确定。各地在药物的生产加工过程中所执行的标准以及规范不尽相同,各企业之间的生产工艺水平存在差异,使得最终成品的中药配方颗粒质量也参差不齐。②市场对配方颗粒的疗效是否与共煎一致有疑虑。


    由于缺乏统一标准,一些厂商存在以次充好的行为,可能降低医院、医生、患者对配方颗粒的接受程度,最终影响配方颗粒市场的健康发展。


    11月8日,国家药监局对《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》再次征求意见,为规范中药配方颗粒的标准研究,体现中药配方颗粒质量控制提出了技术要求。同一天,国家药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等第一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准。全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度,有利于配方颗粒行业的长远发展。

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