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诺诚健华提交首个新药奥布替尼上市申请

来源: 新浪医药新闻发布时间:2019-11-21

    11月20日,据行业自媒体药物简讯消息,诺诚健华宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理奥布替尼(ICP-022)用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请(NDA)。


    据了解,奥布替尼由诺诚健华团队自主研发,用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病,目前正在中国及美国开展广泛的临床研究。此前(11月15日),百济神州的泽布替尼胶囊已经获得FDA批准上市,国内预计明年获批上市,不出意外的话,诺诚健华是第二家国产BTK抑制剂申报上市。


全球已经批准或正进行临床的BTK抑制剂


    诺诚健华董事长兼CEO崔霁松博士表示:“我很为我们的团队感到自豪,同时也衷心感谢该项目的临床研究者及患者,是大家的共同努力让奥布替尼的首个上市申请如此迅速地实现。奥布替尼是诺诚健华首个递交NDA的产品,这是公司发展的重大里程碑。诺诚健华作为中国本土的新药研发机构,首次递交完全自主研发的创新药的上市申请,具有划时代的历史意义,是中国药品审评审批制度改革、投融资环境改善、高端人才聚集、临床资源优势等利好因素共同作用的成果。未来期待奥布替尼有更多适应症的上市申请,早日为众多患者提供更多治疗选择。”


    这项NDA是基于一项评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验(登记号:CTR20180263)的数据提交的。奥布替尼的有效性和安全性数据将于今年12月在第61届美国血液学协会(ASH)年会上公布。


    作为全球开发项目中的一部分,目前针对奥布替尼的多项临床研究正在进行中,除上述首个提交NDA的适应症外,亦在中国进行复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)、复发/难治边缘区淋巴瘤(MZL)、复发/难治中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)及复发/难治华氏巨球蛋白血症(WM)患者的疗效评价研究;在美国,奥布替尼针对B细胞恶性肿瘤的I期临床试验已于2019年5月获批启动。


    此前,诺诚健华提交港股上市招股书,最后一轮估值8.8亿美元,累计融资超2.8亿美元,知名投资机构维梧资本、GIC是其股东,崔霁松博士和施一公博士是创始人,产品线首次对外披露,产品线小分子抑制剂有BTK抑制剂奥布替尼(预计2019年Q4季度提交有条件上市申请)、泛FGFR抑制剂、FGFR4抑制剂、泛TRK抑制剂和TYK2抑制剂。


诺诚健华研发管线,来自企业官网


    来源:药物简讯

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